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博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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行业动态
新型重磅降糖药获批,被称“天花板”,降糖没对手?
作者:博济医药 时间:2022-05-18 来源:博济医药
5月13日,FDA宣布批准礼来研发的注射降糖药物 Tirzepatide(商品名:Mounjaro),用于在饮食控制和运动基础上,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂,可通过双重作用机制激活参与血糖控制的激素受体--GIP 和 GLP-1两种肠促胰素受体。它通过每周一次皮下注射给药,达到控制血糖目标。Mounjaro是FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP受体激动剂,其将2种促胰岛素的作用整合支一个单分子中,是近十年以来获批上市的首个新一类降糖药。

      该项获批是基于SURPASS III期全球临床研究的结果,活性对照药包括注射司美格鲁肽 1mg、甘精胰岛素与德谷胰岛素。评估了Mounjaro(5 mg,10 mg和15 mg) 作为单药治疗或与常用糖尿病处方药物(包括二甲双胍、SGLT-2抑制剂、磺脲类和甘精胰岛素)联用的疗效。与所有对照相比,Tirzepatide在降低血糖方面显示出更加出色的效果。

 

       数据显示,接受Mounjaro™ 5 mg的治疗患者的糖化血红蛋白平均降幅达1.8%至2.1%,接受Mounjaro™ 10 mg和15 mg的治疗患者平均降幅为1.7%至2.4%。虽然Mounjaro暂时未获得减重适应症,但体重的平均变化是SURPASS研究的关键次要终点。礼来曾表示,在该款新降糖药的后期试验中,使用高剂量的患者体重下降了约五分之一,有效率与减肥手术相当。Tirzepatide的受试者体重平均降低约12磅 (5mg) 至25磅 (15mg)。未来有望获批肥胖适应症。

另外,在去年的SURPASS-2试验中,礼来将其与诺和诺德每周一次的 GLP-1 激动剂 Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽)进行了头对头对比,在帮助患者减肥和控制血糖水平方面,Mounjaro的表现超过了Ozempic。服用最高剂量(15毫克)的Mounjaro患者比服用Ozempic的患者平均体重多下降12磅。

 

根据礼来消息,Tirzepatide将上市6个剂量(2.5mg,5mg,7.5mg,10mg,12.5mg,15mg) ,采用带有隐藏式针头的自动注射装置。

 

糖尿病业务一直是礼来具有优势且重点布局的方向,Trulicity(度拉糖肽)、Humulin(重组人胰岛素)、Jardiance(恩格列净)等8款产品组合在2021年合计销售数据为131.88亿美元。Evaluate Vantage预测,到2026年,Mounjaro的销售额将达到49亿美元,与度拉糖肽和恩格列净组成礼来降糖三巨头。
 

根据国际糖尿病联盟(IDF)2021年大会发布数据,全球每10个20-79岁的成年人中就有1名糖尿病患者,总数达5.37亿人。据估计,中国有1.41亿名成年糖尿病患者,相当于13%的成年人患有糖尿?。ǔ话氲某赡晏悄虿』颊呶幢蝗氛?,占比为50.5%)。

 

除了全新的降糖药—Tirzepatide,目前非胰岛素类降糖药主要分为GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂。
 

GLP-1受体激动剂也叫胰高血糖素样肽受体激动剂,是近年来开发较新的降糖药。人体内GLP-1是由肠道L细胞分泌的一种肽类激素,它作用于胰岛β细胞,促进胰岛素的合成和分泌,同时还可以刺激胰岛β细胞的增殖和分化,抑制胰岛β细胞的凋亡,具有?;ひ鹊汗δ艿淖饔?。
 
代表药物:度拉糖肽、司美格鲁肽
 

2019年2月,礼来中国宣布,其GLP-1受体激动剂周制剂度易达®?(度拉糖肽)正式获得国家药品监督管理局批准进入中国,适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。度拉糖肽能够让机体内的GLP-1受体发生反应,GLP-1是人体肠胃黏膜中的一种分泌激素,能称之为“肠促胰素”,直接在肠胃中发生分解消耗,代谢快,降糖效果佳,并且引发不良反应的机率小于胰岛素。

 

度拉糖肽还可平衡葡萄糖浓度,调节内分泌紊乱,增加胰岛素分泌达到正常范围,在将低血糖时也能够促进肠胃消耗,抑制中枢神经活跃,达到减少进食需求的目的,让餐后血糖浓度降低。

 

该药物与传统药物不同的地方是,传统药物以增加胰岛素分泌为重点达到降糖目的,但是在降糖的同时,有可能会造成低血糖的发生,而度拉糖肽则是通过合理抑制进食需求,间接?;ひ鹊合赴槐凰ソ?,从而维持血糖。从长久发展来看,后者能够让患者身体损害程度更低,对药物的适应性更强。