"

Ⓜ️千亿体育国际官网Ⓜ️全球品牌Ⓜ️千亿体育国际官网Ⓜ️千万款游戏集于一体Ⓜ️千亿体育国际官网Ⓜ️原生态App,迎战世界杯7x24服务,期待您的到来!

"
博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。
博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。
博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。
博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、临床数据管理和统计分析、上市后再评价千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、技
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、技术成果转化等千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、欧盟注册申报服务。
博济医药科技股份有限公司
公司拥有近3000平米的现代化办公场所千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,汇聚了超1000名经验丰富千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
博济医药科技股份有限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
核心服务
service content
公司视频
  • 公司新闻
  • 行业动态
  • 法规政策
  • 学术饕餮!“博济新药说”沙龙苏州站昨日在苏顺利举行千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页!
    2022/09/01
    昨天(8月31日),由博济医药和CMAC共同主办的“博济新药说”苏州站在苏州凯宾斯基国际大酒店隆重举行。前CDE细胞治疗药物临床专业审评专家万志红博士千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,苏州大学附属第一医院药物临床试验机构办公室主任张华教授,上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构办公室主任丁雪鹰教授,博济医药首席运营官夏其奎,首席科学家、博济医药(北京)有限公司常务副总经理张学辉,博济医药子公司美国汉佛莱首席执行官赵东等近70名来自长三角地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会?;嵋橐潦?,夏其奎代表主办方发表致辞。夏其奎在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示,今年上半年受疫情影响,全国各地行业线下交流机会寥寥千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,时下能有这样的现场交流机会非常难得,希望通过本次沙龙的交流分享能够使大家增进了解、加深印象、取长补短、携手共进,共同实现创新药临床试验与中美双报在苏州的大发展。近年来,细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家,万志红博士所分享的《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》,一开场便成为了现场的焦点。万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的临床试验开展情况、免疫细胞治疗产品相关技术指导原则千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、重点免疫细胞治疗产品的临床试验举例三个板块对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了解读千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。“近些年国内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼,但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”万志红博士一针见血地指出问题的根源。在她看来,探索性临床要考虑给药间隔千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性,安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异,应进行1-15年的随访。作为国内创新药早期临床研究领域的临床试验专家,张华教授以《同位素示踪技术在创新药早期临床研究应用》为题千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,结合研究团队及自身经历,就同位素示踪技术在细胞药物如CAR-T千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、大分子药物如PD-L1/CD47、分子探针CD8+以及物质平衡研究等诸多热门创新药管线的应用进行了分享千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,并就该技术在不同创新药临床试验应用中特点和相关进展进行了解读,对中心开展耐受性、特殊人群及DDI研究等早期临床研究情况进行了介绍千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,令与会者受益匪浅。丁雪鹰教授和张学辉博士均因疫情原因无法亲临会场,他们分别通过线上形式就《细胞治疗药物临床研究管理体会》和《浅析CDE审评尺度》同与会者进行了分享千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。丁雪鹰教授在演讲中重点就细胞药物临床研究管理规定和技术要求、细胞药物临床研究机构、细胞药物临床研究资料、研究者发起的细胞临床研究管理和挑战进行了解析。在她看来,细胞治疗临床研究不同一般药物临床研究千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,方案设计需根据研究目的科学确定受试者纳排条件、细胞来源、剂量、频率、给药途径等千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页;研究过程中需规范流程、完善急救和风险预案、加强协同及监管、提高研发团队认识及?;χ盟?。同时还要建立健全医疗机构切实可行、多方协同的细胞临床研究管理架构和体系,不断夯实机构高风险项目的学术、伦理规范和评估体系。张学辉博士以药品注册改革为切入点,援引近年来CDE审评案例千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为,中国加入ICH后千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点,创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,满足创新药审评审批要求。对于2022年的中国生物医药产业来说,国药出海无疑是热词之一。在沙龙上,多年从事FDA申报工作的赵东,以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程,针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、IND维护千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。整场论坛一直持续到当晚6时许千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,沙龙结束后千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,众多现场观众意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流,畅谈产业发展大计千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。
  • 整合承优势,深耕创领军千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页!杏林科技“中药新药研发专题培训”在穗顺利举行
    2022/08/10
    上周六(8月6日),由博济医药子公司杏林中医药科技(广州)有限公司(下称:杏林科技)主办的“中药新药研发专题培训”在博济医药总部顺利举行! 本次专题培训邀请了中药领域权威专家授课,设置了中药新药临床试验方案设计、人用经验专家共识、中药临床前开发路径和中药政策分析及发展目标等多方面内容,博济医药中药板块的杏林科技、康立医药、江西博康、河南博济等四家子公司全体及医学千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、注册团队共计100余人参加了此次培训千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。培训伊始,杏林科技总经理谭波向全体与会者介绍了杏林科技的历史沿袭和未来发展。他表示,自2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》颁布实施以来,特别是新冠疫情后,国家对中医药的发展越发重视,政策支持、改革力度持续加大千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,从法规到中药新药研发相关指导原则的陆续发布,中药新药的研发路径已越来越清晰。在此背景下,博济医药积极响应国家大力促进中医药发展,利用多年来在中药研发方向积累的丰富经验,以及与政府合作的各园区CDMO平台优势,将中药临床前研发、临床服务领域积累了二十年的资源进行整合、同时协同各园区CDMO和引导基金,以杏林科技为主体,聚焦深耕中药研发与临床服务领域,倾力打造集中药临床前研究、临床研究千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、注册申报、成果转化、落地孵化为一体的全流程、一站式综合服务CXO领军企业,助力中药现代化和中医药创新,成为中药开发的“加速器”。希望全体员工通过培训学习,不断努力提高自身专业技术能力。广东省中医院梁伟雄教授以《中药新药临床试验方案设计》为题千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,为这场中医药领域的学术盛宴拉开序幕。梁伟雄教授在演讲中重点强调了质量源于设计的理念,他从方案设计需遵循的法规指导原则、常用试验设计类型和各类型下实际案例出发,对诸多类型案例实施要点作了生动讲解,分析了中药临床试验中需要特别关注的人群选择、量效关系千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、终点指标等内容和难以解释的现象。中医药领域知名专家杨教授结合《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》发布以后引起的行业热议,以《中药人用经验专家共识》为题,用风趣幽默的话语,对人用经验的来龙去脉和深刻内涵、适用范围千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、具体如何开展人用经验研究等方面进行解析,并从方案设计、伦理学考虑、资料收集、数据管理与统计分析的全流程进行了详细讲解。在他看来,以临床价值为导向,要通过实事求是的态度千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,让“数据”变为“证据”,人用经验总结要“讲清楚、说明白”,为豁免提供有力支持依据和为后续研究提供指导。博济医药副总经理马仁强博士则以《中药临床前发开路径与经验分享》为题,对中药临床前研究需开展的工作,进行了全面而系统的讲解。他表示,中药不同于化药生物药,国家近年出台了系列针对中药新药研发的指导原则,需要特别注重从源头将研究做扎实,如药材基源、采收、炮制、工艺合理性等方面,并举列了多个克服工艺难点、毒性药材处理的经典案例千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。最后千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,谭波以《中医药政策分析与发展机遇》为题千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,与大家一起对近年来国家层面、地方层面出台的中医药相关政策进行了再学习和领会,并梳理了博济医药在中药研发领域已积累的经验优势和各大园区的布局,分析了中药CRO在当前行业的现状,明确了杏林科技未来的努力方向?#21315;亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页;疃采?,博济医药董事长王廷春博士作总结发言千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。他表示,杏林科技应当牢牢把握当前中医药发展的有利契机,充分发挥平台优势,完成中药研发一体化服务的既定战略目标千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,巩固中药研发服务行业领先地位千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,进一步做大做强。培训会议期间,各位学员与授课专家进行充分互动交流,专家们一一给予了耐心细致的解答。关于博济医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
  • 年中盘点|2022上半年共有29款新药获国家药监局批准
    2022/07/06
    据相关媒体统计,在刚刚结束的上半年,国家药监局共批准了29款新药千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,包括18款化学药品、10款生物制品(涵盖单抗、疫苗)和1款中药。其中有18款新药是通过优先审评程序加速获批,占比62.1%。 从治疗领域来看,抗肿瘤新药是最大赢家,占比接近5成,其他还有感染性疾?。?4%千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,4/29)、血液(10%,3/29)千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、皮肤(7%,2/29)等等。 根据行业媒体的数据统计,今年上半年共有14款抗肿瘤新药获批千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。从适应症上来看,既有非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等细分癌种,也有高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤及NTRK基因融合肿瘤等泛瘤种适应症。这其中不乏多款药物在同靶点领域创下了“首个”获批的记录千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,为患者带来了全新的治疗选择。除了上述药物千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,诸多肿瘤适应症还迎来了创新疗法。在实体瘤领域,来自远大千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、礼来、辉瑞、恒瑞医药、复宏汉霖、武田(Takeda)、施维雅(SERVIER)等公司的药物,为结直肠癌肝转移灶、晚期胃癌千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、非小细胞肺癌、高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、不可切除或转移性MSI-H成人晚期实体瘤、转移性胰腺癌等患者提供了新选择千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。 其中,远大医药的放射性药物SIR-Spheres 钇[90Y]微球注射液是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品,礼来公司的雷莫西尤单抗是中国首个被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。 图片源于网络 在血液癌症领域,李氏大药厂引进的烷化剂药物盐酸丙卡巴肼胶囊、石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液等,分别为晚期霍奇金淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤等患者带来了新选择。近年来,罕见病、儿药受到国家的重点关切千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,自上而下出台一系列关于支持和鼓励罕见病和儿药开发的相关政策,受此影响,在今年上半年,亦有多款罕见病千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、儿童药物获批,给患者带来了新的治疗选择。 罕见病领域,苏庇医药申请的依马利尤单抗注射液通过优先审评程序于今年3月获批,用于特定的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和儿童患者的治疗。公开资料显示,依马利尤单抗于2018年在美国获批,是FDA批准的首款针对HLH的抗体疗法,代表着治疗原发性HLH领域20多年来的首个重大突破。国家药监局官网截图 翰森制药引进的伊奈利珠单抗也于今年3月获批千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾?#21315;亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。∟MOSD)成人患者千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。作为一款抗CD19单抗,伊奈利珠单抗可通过靶向CD19+B细胞,更广泛更持久地耗竭B细胞,持续降低NMOSD复发。翰森制药曾在新闻稿中表示千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,伊奈利珠单抗的获批标志着中国NMOSD治疗进入新纪元。 李氏大药厂引进的利鲁唑口服混悬液也于今年6月获批千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,为肌萎缩侧索硬化(ALS千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,又称“渐冻人症”)患者带来了新的治疗选择。 与此同时,儿科疾病领域也迎来一些新药。例如,李氏大药厂引进的血管扩张剂吸入用一氧化氮获批千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,用于治疗患有低氧性呼吸衰竭并伴随肺动脉高压的足月及早产新生儿。 2月11日,国家药监局按照药品特别审批程序千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,进行应急审评审批千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,附条件批准辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、慢性肾脏疾病千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。 Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,2021年12月22日获FDA紧急使用授权。不到2个月千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,该药就进入了中国市场,以应对突发疫情。 图片源于网络 关于博济医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO 博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。 博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
  • 深析博论 | 和黄千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、君实FDA审评再受挫,国药出海的问题究竟在哪?
    2022/05/18
    日前,两款国产新药出海折戟的消息引发了业界广泛关注千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。 在5.1假期,和黄医药和君实生物先后披露,已收到美国FDA关于旗下创新药上市申请的回复信,对外公告中,美国FDA分别驳回了君实PD-1特瑞普利单抗以及和黄医药索凡替尼的获批申请,前者被要求进行一项质控流程变更,后者被拒的理由则更“严峻”,FDA表示其“已有的临床数据不足以支持获批”千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。 中国本土药企今后再探“出海”路,应该怎么走?“这个结果其实并不意外。其实在信达PD-1受挫的时候千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,单一国家临床数据的问题就引发了讨论。”博济医药子公司美国汉佛莱法规部高级副总裁高翼,具有丰富中美双报经验,他对索凡替尼项目的结果并不意外。 公开资料显示,索凡替尼是一款口服酪氨酸激酶抑制剂,在2019年至2020年间,索凡替尼曾先后获得美国FDA授予孤儿药资格以及快速通道资格。现如今FDA给出的答复称目前基于两项成功的中国Ⅲ期试验以及一项美国桥接研究的数据包千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,尚不足以支持药品在美国获批。 “种族和地区医疗实践的差异是药物临床结果外推到另一个区域时的重点考量因素,特别是对于美国这种具有非常成熟的创新药审评系统的国家,能否满足本土临床用药需求是其考量新药上市的重中之重千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。” 高翼表示,国药出海的国际多中心临床研究已是大势所趋千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。“虽然此次FDA也对君实的CMC部分提出了额外要求千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,但并未质疑其临床数据。” 然而,这些都是摆在台面上显性功夫,此外还有很多“功夫在诗外”的事情要去做。 “从信达到和记黄埔,我们可以看到FDA越来越关注临床试验入组患者的多样性,临床试验纳入的人群是否具有代表性千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,以及临床设计能否反映美国的医疗实践这些问题千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。通常FDA都要求申办方在III期临床之前递交临床多样性计划(Clinical Trial Diversity Plan)千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,这就要求申报方在更早期进行MRCT的布局,并且更早更密切地和FDA保持有效的沟通。”高翼如是说千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。事实上,我国创新药不乏出海成功的样本。2019 年11月,百济神州研发的首个国产 BTK 抑制剂泽布替尼获美国 FDA 批准上市,实现中国本土原研抗癌新药出海“零的突破”,这一消息一度让医药圈为之沸腾。两年后,2022年2月千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,传奇生物宣布其原创CAR-T产品在美获批的消息再度刷屏医药圈,消息公布后,传奇生物在纳斯达克的股价大涨超过12%千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。公开资料显示千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,泽布替尼的首次获批基于两项临床试验的有效性数据,分别为中国开展的单臂Ⅱ期临床研究BGB-3111-206千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,以及在澳大利亚开展的全球Ⅰ/Ⅱ期临床试验BGB-3111-AU-003,值得注意的是,BGB-3111-206队列中复发难治套细胞淋巴瘤患者的完全缓解率数值达到59%,高于当时已上市的BTK抑制剂伊布替尼或阿卡替尼。支持传奇生物的CAR-T产品最终获批的则是一项1b/II期国际多中心试验,经临床多重治疗后的复发及难治性多发性骨髓瘤患者接受了CAR-T输注,最终结果显示,疾病总缓解率、完全缓解率分别为98%、83%。 然而,这种看似成功的前车之鉴,似乎并不被业界看作是他山之石。因为泽布替尼所使用的单臂临床研究方案,在上月FDA审评PI3K抑制剂中遭到了否定。 对此高翼也谈及了自己的看法。“FDA批准一款药物是基于对风险和收益的综合评判。RCT从来都是药物有效性的金标准,单臂临床和利用替代终点的加速批准,本身结果就带有很高的不确定性,最终还是要通过IV期临床验证这款药物能否给患者带来生存获益。从这里也可以看出Target Product Profile (TPP)的重要性,一款药物从一开始的差异化定位决定了后续的开发策略千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,真正解决临床需求的药物才能获得加速开发和批准的机会千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。” 高翼认为,从单臂临床试验的焦虑其实指向了一个国药出海必须要正视的问题:是否具备产品综合价值差异化的创新能力。 “这个能力验证对于国药出海的临床试验设计和最终结果要求很高,在已有同类产品竞争的情况下千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,该药必须证明在有效性千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、安全性以及病人获益率上具有明显优势,对照组试验应首选当前美国的疾病标准疗法,有必要时应开展头对头试验千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。” 根据相关数据统计,目前至少有13款国产新药向美国FDA提交了上市申请。在接下来的出海之旅中,百济神州及康方生物旗下的两款PD-1产品备受关注,两款PD-1上市申请已获受理千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,且根据百济神州公告,其PD-1产品上市申请结果预计会在今年7月11日公布。 排着队拿着“出海”号码牌的国产创新药企们会迎来怎样的结局?未来的国药出海如何避免铩羽而归?对此高翼给出了自己的观点:本文作者系博济医药宣传推广部部长白洋 关于博济医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO 博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,2015年在深圳创业板上市千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、实验和生产场所,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
  • 周末作业来了!国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》
    2022/04/15
    今天(4月15日),国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,文件涵盖常规检查重点考虑因素千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、有因检查重点考虑因素千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等6个方面,该文件自发布之日起施行。关于博济医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO 博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
  • 快讯!CDE公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
    2022/04/11
    今天(4月11日),CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见稿,文件涵盖背景、双特异性抗体的特点、确定合理的研发立题千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、临床研发中需要关注的问题、总结等5大章节,该文件征求意见时限自发布之日起1个月。关于博济医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、实验和生产场所千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
博济医药
Boji pharmaceutical
  • 成立时间
    创建于2002年
  • 所属行业
    合同研究组织
  • 市场地位
    国内CRO龙头企业;国际知名企业千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。
  • 员工数量
    超1000名医药研究人才
  • 发展历程

    经过二十年的发展,博济已发展成为能提供一站式全流程服务的CRO,在技术实力、服务质量等多方面处于行业领先位置,成为我国本土CRO公司的龙头企业。

  • 企业文化
    战略目标: 巩固国内领先 实现国际领先 打造百年品牌。经营理念: 替客户着想 为客户服务 与客户共进步 致力于提供新药临床前研究千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页。
合作理念

我公司一直秉承“专业、诚信、进取、和谐”的理念千亿体育国际官网 - Welcome To 千亿体育国际官网 官网首页,在新药临床研究领域经过近十年的风雨征程,实现了飞速的发展和跨越,取得了令人瞩目的成绩。

  • 电话:020-38473208
  • 地址:临床中心:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地址:广州市黄埔区南翔一路62号
  • 互联网药品信息服务资格证书
Copyright ? 博济医药科技股份有限公司 All Rights Reserved 粤ICP备13039920号 (粤)—非经营性—2020-0084

粤公网安备 44011202001884号

Powered by vancheer
Copyright ? 博济医药科技股份有限公司 All Rights Reserved 粤ICP备13039920号 (粤)—非经营性—2020-0084

粤公网安备 44011202001884号

Powered by vancheer
"千亿体育国际官网 "